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FDA对生物类似药标签发布更进一步的草案指南
作者:   来源:   日期:2016年04月21日   浏览次数:3650   
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        对于生物制药公司如何对它们的新型生物类似药进行标注,FDA 发布了进一步的草案指南,其已被描述为生物类似药行业的积极信号,但可互换问题仍然存在。长达 15 页的新文件正值首个生物类似药在美国获批一年不久,FDA 一年前批准诺华旗下山德士的 Zarxio(非格司亭 -sndz),这是安进用于化疗副作用的药物 Neupogen(非格司亭)的一款生物类似药。
        但这款药物的标签激怒了一些正面临生物类似药竞争的制药巨头。它们已经要求 FDA 撤消用于 Zarxio 的标签格式类型,因为它们争论称这款药物的标签普遍类似于 FDA 为常规仿制药批准的标签。
        一些公司非常恼火,艾伯维在去年一个针对 FDA 的公民请愿书中称,生物类似药的标签不能像仿制药那样。随着生物类似药竞争的迫近,该公司将失去其年销售额达 130 亿美元的超重磅级药物修美乐的专营权。
        制药公司想让 FDA 做的是允许生物类似药以获批为目的而采用的临床数据描述,以及为了加以区别,还可以描述与品牌药物数据相比的差异。在新的草案指南中,FDA 将主要基于它们的参比产品标签,通常不会采用试验数据。在该指南文件中,FDA 称生物类似药产生的数据通常不被纳入到产品标签中,但必要时可以纳入标签中,以告知药物的安全与有效使用。
        文件表示:「一款提议生物类似药产品的临床研究信息及数据只应在必要时,为告知医疗专业人员对药物的安全与有效使用而纳入标签进行描述。「一般情况下,FDA 的观点是生物类似药产品标签不应包括这些数据的描述,因为支持生物类似药产品许可的临床研究通常不被独立设计用来证明产品的安全性与有效性,而是支持为获得批准而证明提议生物类似药与参比产品之间没有临床意义上的差异。」
        但 FDA 试图尝试考虑制药公司的请求,并继续称:「然而,我想指出的是,这些对比性数据通常会向公众开放。医疗保健供应商及其他想更深入钻研特定产品用来证明生物类似性数据的人,包括对比性的临床数据,可以在 FDA 的产品审评中找到这些信息,这些在我们的 Drugs@FDA 网站上都可以查询到。」
        该指南还指出,标签的书写方式不应暗示生物类似药产品被批准用于参比产品的适应症,或生物类似药产品尚未获批的用途。Evercore ISI 的高级分析师 Raffat 表示问题依然存在,因为指南文件「没有准确解决如何确定可互换性,指南明确表明这个问题将在未来解决。」
        这是一个主要问题,因为拥有可互换资格后,生物类似药可不经医生批准而替换参比产品。围绕可互换性的许多问题是如果在参比产品与生物类似药之间切换,患者如何去执行。
        Mizuho Securities 分析师 Criscuolo 在一份研究报告中表示,最新指南对生物类似药生产商是积极的。他解释称:「在指南中,FDA 建议生物类似药产品标签应体现参比产品标签,包括其临床有效性与安全性数据。从根本上说,生物类似药可以使用支持参比产品批准的临床数据。」
        「该指南也将允许生物类似药标签明确称这款产品是参比产品(连同定义)的生物类似药。此外,该指南对如何在整个药物标签上辨明生物类似药与参比产品给出建议,例如,考虑只使用生物类似药产品名称(如 Zarxio 或 filgrastim-sndz);仅使用参比产品名称(如 NEUPOGEN);仅使用核心名称(如非格司亭)及考虑使用一个以上的名称。」
        美国非赢利组织 - 生物类似药论坛表示,它「非常高兴 FDA 继续为这一正在发展的产业提供指南。该论坛将仔细审查这一指南,并在 60 天评论期内向 FDA 提交评论。」
        去年 Zarxio 的获批为更多生物类似药开启大门,因为制药公司正在排队仿制一些重磅炸弹级产品,如来得时与修美乐,但法律挑战 / 专利争端与 FDA 更新其指南的缓慢已为生物类似药产业造成挫折。
        FDA 在定义生物类似性上已进行了长期的努力,这也是 FDA 解决如何批准生物药物仿制药的诸多凸出问题之一。这使得该机构落后欧洲大约十年的时间,欧洲早在 2006 年就开始批准生物类似药。
(来源:丁香园,时间:2016-04-08)
 
 
 
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